Over-the-Counter-Hörgerät

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• 2021-03-02

OTC-Hörgeräte (Over-the-Counter) sind eine neue Kategorie von Hörgeräten, die Verbraucher in Kürze direkt kaufen können, ohne einen Hörgeräteakustiker aufsuchen zu müssen. Diese Geräte wurden entwickelt, um Erwachsenen zu helfen, die glauben, einen leichten bis mittelschweren Hörverlust zu haben. Wie herkömmliche Hörgeräte machen OTC-Hörgeräte Geräusche lauter, so dass einige Menschen mit Hörproblemen zuhören, kommunizieren und uneingeschränkt an den täglichen Aktivitäten teilnehmen können. Darüber hinaus werden OTC-Hörgeräte von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) als Medizinprodukte reguliert.

Wenn OTC-Hörgeräte verfügbar sind, können Sie diese direkt in Geschäften und online kaufen, wo aktuelle Hörgeräte nicht verfügbar sind. Sie passen sie selbst an und können die Geräte möglicherweise so steuern und einstellen, wie es Benutzer aktueller Hörgeräte nicht können. Einige OTC-Hörgeräte sehen möglicherweise überhaupt nicht wie die heutigen Hörgeräte aus.

OTC-Hörgeräte sind für Erwachsene mit möglicherweise leichtem bis mittelschwerem Hörverlust gedacht. Sie sind nicht für Kinder oder Erwachsene mit schwerem Hörverlust oder erheblichen Hörproblemen gedacht. Wenn Sie einen schweren Hörverlust haben, können OTC-Hörgeräte möglicherweise keine Geräusche mit einer Lautstärke verstärken, die hoch genug ist, um Ihnen zu helfen.

Die FDA legt Regeln fest, denen OTC-Hörgerätehersteller folgen müssen. Im Allgemeinen werden diese Bundesvorschriften:

• Stellen Sie sicher, dass die OTC-Geräte für Menschen mit leichtem bis mittelschwerem Hörverlust sicher und effektiv sind.
• Legen Sie Standards für Verpackungsetiketten fest, damit Käufer die OTC-Hörgeräte besser verstehen und wissen, wer davon profitieren kann. Die Etiketten enthalten auch Warnhinweise und andere Informationen, die Sie vor dem Kauf oder der Verwendung des Hörgeräts kennen sollten, z. B. Hinweisschilder, die Sie Ihrem Arzt oder einem anderen Gesundheitsdienstleister mitteilen müssen.

Derzeit sind Hörgeräte, die sofort gekauft werden können (ohne vorher einen Arzt zu konsultieren), nicht für Menschen mit Hörverlust gedacht. Wichtig ist, dass diese Geräte, die als PSAPs (Personal Sound Enhancement Products) bezeichnet werden, für Menschen ohne Hörverlust gedacht sind, um ihre Fähigkeit zu verbessern, bestimmte Geräusche in bestimmten Situationen zu hören, z. B. bei der Jagd. PSAPs werden von der FDA nicht als Medizinprodukte reguliert. Im Gegensatz dazu wird die FDA künftige OTC-Hörgeräte als Medizinprodukte für Erwachsene mit Hörverlust regulieren.

Für wen sind OTC-Hörgeräte?

OTC-Hörgeräte sind für Erwachsene gedacht, die glauben, einen leichten bis mittelschweren Hörverlust zu haben, auch wenn sie sich keiner Höruntersuchung unterzogen haben. Sie können einen leichten bis mittelschweren Hörverlust haben, wenn Sie zum Beispiel:

• Sprache oder andere Geräusche erscheinen gedämpft.
• Es ist schwer zu hören, wenn Sie in einer Gruppe, in einer lauten Umgebung, am Telefon sind oder wenn Sie nicht sehen können, wer spricht.
• Sie sollten andere bitten, langsamer oder klarer zu sprechen, lauter zu sprechen oder zu wiederholen, was sie gesagt haben.
• Sie erhöhen die Lautstärke höher als andere bevorzugen, wenn Sie fernsehen oder Radio oder Musik hören.

Wenden Sie sich an einen Hörgeräteakustiker, wenn Sie Probleme haben, Gespräche in einer ruhigen Umgebung zu hören, oder wenn Sie laute Geräusche wie Autos oder Lastwagen, laute Geräte oder laute Musik hören können. Dies sind Anzeichen dafür, dass Sie möglicherweise einen schwereren Hörverlust haben und dass OTC-Hörgeräte bei Ihnen nicht gut funktionieren. Ein Hörgeräteakustiker kann Ihnen helfen, ein Hörgerät oder ein anderes Gerät zu finden, mit dem Sie besser hören können.

Einige Ohrenprobleme müssen medizinisch behandelt werden. Suchen Sie sofort einen zugelassenen Arzt auf, wenn Sie eines der folgenden Symptome haben:

• Flüssigkeit, Eiter oder Blut, die in den letzten sechs Monaten aus Ihrem Ohr gekommen sind.
• Schmerzen oder Beschwerden im Ohr.
• Eine Vorgeschichte von übermäßigem Wachs oder der Verdacht, dass sich etwas in Ihrem Gehörgang befindet.
• Schwindelanfälle (starker Schwindel)mit Hörverlust.
• Plötzlicher Hörverlust oder sich schnell verschlechternder Hörverlust .
• Hörverlust, der in den letzten sechs Monaten immer weniger schwerwiegend geworden ist.
• Hörverlust oder Tinnitus ( Tinnitus ) nur in einem Ohr oder ein spürbarer Unterschied, wie gut Sie in jedem Ohr hören können.

Warum sind OTC-Hörgeräte jetzt verfügbar?

Hörverlust beeinträchtigt die Lebensqualität von zig Millionen Erwachsenen in den USA erheblich und trägt zu hohen Kosten für die Gesundheitsversorgung bei. Unbehandelter Hörverlust kann zu Isolation führen und wurde mit schwerwiegenden Erkrankungen wie Depressionen, Angstzuständen, geringem Selbstwertgefühl, Demenz, eingeschränkter Mobilität und Stürzen in Verbindung gebracht. Doch nur jeder vierte Erwachsene, der von Hörgeräten profitieren könnte, hat sie jemals benutzt. Die Verbesserung der Zugänglichkeit und Erschwinglichkeit der Hörgesundheit ist eine Priorität der öffentlichen Gesundheit, insbesondere da die Zahl älterer Erwachsener in den USA weiter zunimmt.

Führende Experten für Wissenschaft, Technologie und Hörpflege arbeiten mit Forschern, Angehörigen der Gesundheitsberufe und Verbrauchern zusammen, um sichere und wirksame Wege zu finden, um den Zugang von Erwachsenen zur Hörpflege zu verbessern. Sie schlugen vor, eine Reihe von Rezepten zu ändern, die laut Untersuchungen Erwachsene daran hinderten, das benötigte Hörgerät zu erhalten. Sie haben auch empfohlen, dass die FDA Richtlinien und Qualitätsstandards für OTC-Hörgeräte festlegt.

Ein Gesetz vom 18. August 2017 als Teil des FDA Reauthorization Act von 2017 hat die FDA beauftragt, eine OTC-Hörgerätekategorie für Erwachsene mit potenziell leichtem bis mittelschwerem Hörverlust einzurichten. Im Rahmen dieses Prozesses muss die FDA innerhalb von sechs Monaten nach Ablauf der Kommentierungsfrist für die vorgeschlagene Regel eine vorgeschlagene Regel bis zum 18. August 2020 und eine endgültige Regel herausgeben.

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